Ah il meraviglioso mondo delle norme… numeri, codici, date e sempre il solito dubbio: “ho trovato la norma giusta, dell‘edizione giusta e dell’organismo normatore giusto?”
In questo articolo, una serie di nozioni per affrontare con maggiore tranquillità il problema di come cercare e scegliere le norme da applicare.

In più, considerando il costo delle norme, anche un’ottima guida al risparmio.

Gli organismi di normazione

Chiunque abbia avuto a che fare con una norma si è imbattuto nella serie di sigle che precedono il numero identificativo. Il loro scopo è indicare l’organismo di normazione di origine e tutti gli altri organismi che l’hanno recepita e rielaborata. 

L’organismo di normazione è l’organizzazione che sviluppa documenti che fissano gli standard di fabbricazione o di elaborazione di un prodotto o di un processo, le norme.

I principali attori sono:

Telecomunicazioni

• ITU (internazionale)*
• ESTI (europeo)
• CEI – UNI (nazionale)

* Ente intergovernativo le cui raccomandazioni sono utilizzate dai governi a fini regolamentari.

Elettronica ed elettrotecnica

• IEC (internazionale)
• CENELEC (europeo)
• CEI (nazionale)

Altri ambiti

• ISO (internazionale)
• CEN (europeo)
• UNI (nazionale)

Pertanto, quando ci troviamo difronte ad una norma come: UNI CEI EN ISO 13485, significa che è stata sviluppata a livello internazionale da ISO, recepita in Europa da CEN e a livello nazionale da CEI e UNI.

Nella maggior parte dei casi i recepimenti non generano alcuna modifica al contenuto. Così non fosse, la norma recepita fornirà chiara indicazione dei punti rielaborati per il recepimento.

Le norme armonizzate

Le norme armonizzate sono sviluppate dagli organismi di normazione su mandato della Commissione europea con la finalità di attestare la rispondenza a specifici punti di direttive o regolamenti (cogenze).

Nel momento in cui una norma armonizzata viene pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, garantisce presunzione di conformità per lo specifico punto di cogenza identificato.

La pubblicazione nella Gazzetta ufficiale è un processo lungo, ma il tempo di attesa è una condizione fondamentale. Senza una latenza tra l’emissione di un aggiornamento normativo e la successiva pubblicazione, i fabbricanti si troverebbero costantemente costretti a sottoporre i propri dispositivi a prove aggiuntive, o a spendere il proprio tempo nello sviluppo di razionali a sostegno della mancata esecuzione di queste.

Cercare e scegliere le norme

Il punto di partenza per cercare e scegliere le norme da applicare, è il sito della Commissione Europea. Alla direttiva o regolamento di interesse è associato il relativo documento della Gazzetta ufficiale, riportante le norme armonizzate e pubblicate.

Attraverso l’utilizzo di parole chiave, è possibile verificare la presenza di norme pertinenti e sceglierle di conseguenza.

Fermarsi a questa fase, seppur formalmente corretto, non è sempre la soluzione tecnicamente più coerente; è il caso di queste eccezioni:

• Norma armonizzata e pubblicata ma eccessivamente datata con conseguente disallineamento rispetto allo stato dell’arte tecnologico (sono ancora citate norme risalenti agli anni 90);
• Assenza di norme armonizzate o pubblicate totalmente coerenti rispetto al proprio prodotto;
• Necessità di applicazione di norme armonizzate ad altre direttive o regolamenti.

Nei primi due casi la soluzione è quella di verificare se a livello nazionale, europeo ed internazionale (in quest’ordine), vi siano edizioni o norme più coerenti. La ricerca deve essere condotta direttamente sui siti degli organismi di normazione e nel fascicolo tecnico è necessario redigere un razionale a supporto di tale scelta.

Nel terzo caso è sufficiente analizzare l’elenco delle norme armonizzate e pubblicate, inerenti alla specifica direttiva o regolamento, e fornire, sempre nel fascicolo tecnico, debita giustificazione di utilizzo.

Visto quanto sopra, è chiaro che un fabbricante è tenuto a non accettare eventuali difformità rilevate da un organismo notificato, che impongono l’applicazione di norme aggiornate ma non armonizzate o pubblicate (e la conseguente effettuazione di prove).
L’applicazione di una norma non armonizzata o pubblicata deve sempre essere giustificata. Nel caso sopra l’ente è pertanto tenuto a fornire una spiegazione chiara e tecnicamente coerente a supporto.