Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso.
Il fabbricante è tenuto a risarcire i danni causati dal prodotto difettoso a persone fisiche (morte o lesioni personali) e proprietà private (beni per uso privato).

Per questo motivo, tra gli obblighi generali dei fabbricanti di dispositivi medici di cui all’Articolo 10 dell’MDR, si legge:

In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.

Di conseguenza gli enti notificati saranno tenuti a verificare che i fabbricanti:

• Abbiano stabilito un valore numerico al concetto di “sufficiente”, in considerazione dei parametri indicati (classe di rischio, tipologia di dispositivo, dimensione dell’impresa) e della responsabilità economica per danno da prodotti difettosi;
• Dispongano della dovuta copertura finanziaria.

Polizza assicurativa per responsabilità civile

Nonostante la direttiva 85/374/CEE consenta agli Stati membri di fissare un massimale minimo per sinistri in serie di 70 milioni di euro, la maggior parte degli Stati membri non si è avvalsa di questa possibilità.

Vista l’estrema variabilità di legislazione e l’evidente difficoltà nel definire a cosa corrisponda una “copertura finanziaria sufficiente”, è ragionevole pensare che il modo per soddisfare il requisito sia stipulare una polizza assicurativa per il risarcimento dei danni da dispositivo difettoso.

In aggiunta ai parametri indicati dal regolamento (classe di rischio, tipologia di dispositivo, dimensione dell’impresa), la scelta della polizza può essere supportata, in sede di riesame della direzione, dalla valutazione de:

• I volumi di vendita e le nazioni coinvolte;
• I risultati della sorveglianza post-commercializzazione;
• La capacità del fabbricante di gestire la vigilanza intervenendo per tempo con azioni correttive sul campo.

Come comportarsi con l’ente

Seppur, con il supporto di Sistemir, sia possibile motivare la scelta della polizza, è indubbio il fondamentale coinvolgimento e parere di uno studio legale competente in materia.

Resta però chiaro, come accadrà per molti argomenti e come è accaduto in passato con la Direttiva 93/42/CEE, che le misure accettate per fornire copertura finanziaria sufficiente, si consolideranno con il tempo e la consuetudine.

Nel frattempo, in sede di audit, sarà sufficiente dimostrare all’ente la dovuta consapevolezza e l’avvio di ragionamenti in tal senso.