Ah, gli acronimi.
Il settore dei dispositivi medici ne è pieno, quasi come gli inglesismi nel business (ops). Se poi sono anche simili tra di loro è facile fare confusione.
DHF, DMR, DHR stanno per Design History File, Device Master Record e Device History Record. Riguardano rispettivamente la progettazione, pianificazione della produzione e registrazione della produzione di un dispositivo medico.
Nell’ambito della regolamentazione europea non c’è traccia di questi termini. Il regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 non ne parla affatto. Importati dagli Stati Uniti, sono riconducibili al 21 CFR 820 di FDA.
Design History File (DHF)
Il DHF è l’archivio di quanto fatto per la progettazione del dispositivo medico.
FDA specifica che il DHF debba contenere o fare riferimento alle registrazioni necessarie a dimostrare che la progettazione e lo sviluppo siano stati svolti in accordo al piano di progettazione e ai requisiti applicabili.
Pertanto, tutta la documentazione sviluppata durante la progettazione del dispositivo medico compone il Design History File. Nel dettaglio deve contenere:
- Elementi in ingresso (requisiti funzionali, prestazionali, regolamentari, di sicurezza e usabilità. Insieme a tutte le informazioni necessarie, anche derivate da precedenti progetti).
- Elementi in uscita (specifiche del prodotto, di produzione e collaudo).
- Piani e registrazioni delle fasi di effettuazione della progettazione e di riesame, verifica e validazione.
- Materiale legato al trasferimento della progettazione alla produzione.
Per la regolamentazione europea il DHF è parte del fascicolo tecnico di prodotto. Pertanto, è oggetto di valutazione da parte dell’ente durante la certificazione del dispositivo medico e durante gli audit periodici di sorveglianza.
Fotografa lo stato ultimo del dispositivo medico e per questo deve essere mantenuto aggiornato dal fabbricante.
Device Master Record (DMR)
Il DMR è la raccolta delle istruzioni di produzione del prodotto.
Tutto il necessario per produrre e collaudare il prodotto è parte del DMR. Non è un errore pensare che il DMR sia costituito da documenti generati durante la progettazione e quindi parte del DHF.
Infatti, il DMR deve contenere:
- Specifiche di prodotto (disegni, componenti, materiali e specifiche software).
- Istruzioni di produzione e collaudo (procedure, attrezzature, strumenti di misura, metodi, requisiti dell’ambiente di lavoro e criteri di accettabilità).
- Istruzioni di imballaggio ed etichettatura.
- Procedure di installazione, manutenzione e assistenza.
Raccolte le fasi e la cronologia di progettazione (DHF), raccolti gli elementi in uscita dalla progettazione che spiegano come produrre e collaudare (DMR), non rimane che realizzare il prodotto.
Device History Record (DHR)
Così come il DHF è l’archivio di tutto quanto fatto per la progettazione del prodotto, il DHR è l’archivio di quanto fatto per la produzione del prodotto.
Il DHR pertanto deve includere:
- Data di fabbricazione e quantità.
- Registrazioni di produzione e collaudo (che dimostrino il rispetto del DMR).
- Etichettatura.
- UDI e altri codici di identificazione del prodotto (REF, numero di serie, lotto).
Solitamente è buona prassi sviluppare checklist di produzione e collaudo da compilare con le informazioni richieste durante la produzione in riferimento al DMR.
Il fabbricante deve mantenere un DHR per ogni lotto o unità prodotta.