Ah, gli acronimi.

Il settore dei dispositivi medici ne è pieno, quasi come gli inglesismi nel business (ops). Se poi sono anche simili tra di loro è facile fare confusione.

DHF, DMR, DHR stanno per Design History File, Device Master Record e Device History Record. Riguardano rispettivamente la progettazione, pianificazione della produzione e registrazione della produzione di un dispositivo medico.

Nell’ambito della regolamentazione europea non c’è traccia di questi termini. Il regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 non ne parla affatto. Importati dagli Stati Uniti, sono riconducibili al 21 CFR 820 di FDA.

Design History File (DHF)

Il DHF è l’archivio di quanto fatto per la progettazione del dispositivo medico.

FDA specifica che il DHF debba contenere o fare riferimento alle registrazioni necessarie a dimostrare che la progettazione e lo sviluppo siano stati svolti in accordo al piano di progettazione e ai requisiti applicabili.

Pertanto, tutta la documentazione sviluppata durante la progettazione del dispositivo medico compone il Design History File. Nel dettaglio deve contenere:

• Elementi in ingresso (requisiti funzionali, prestazionali, regolamentari, di sicurezza e usabilità. Insieme a tutte le informazioni necessarie, anche derivate da precedenti progetti).
• Elementi in uscita (specifiche del prodotto, di produzione e collaudo).
• Piani e registrazioni delle fasi di effettuazione della progettazione e di riesame, verifica e validazione.
• Materiale legato al trasferimento della progettazione alla produzione.

Per la regolamentazione europea il DHF è parte del fascicolo tecnico di prodotto. Pertanto, è oggetto di valutazione da parte dell’ente durante la certificazione del dispositivo medico e durante gli audit periodici di sorveglianza.
Fotografa lo stato ultimo del dispositivo medico e per questo deve essere mantenuto aggiornato dal fabbricante.

Device Master Record (DMR)

Il DMR è la raccolta delle istruzioni di produzione del prodotto.

Tutto il necessario per produrre e collaudare il prodotto è parte del DMR. Non è un errore pensare che il DMR sia costituito da documenti generati durante la progettazione e quindi parte del DHF.

Infatti, il DMR deve contenere:

• Specifiche di prodotto (disegni, componenti, materiali e specifiche software).
• Istruzioni di produzione e collaudo (procedure, attrezzature, strumenti di misura, metodi, requisiti dell’ambiente di lavoro e criteri di accettabilità).
• Istruzioni di imballaggio ed etichettatura.
• Procedure di installazione, manutenzione e assistenza.

Raccolte le fasi e la cronologia di progettazione (DHF), raccolti gli elementi in uscita dalla progettazione che spiegano come produrre e collaudare (DMR), non rimane che realizzare il prodotto.

Device History Record (DHR)

Così come il DHF è l’archivio di tutto quanto fatto per la progettazione del prodotto, il DHR è l’archivio di quanto fatto per la produzione del prodotto.

Il DHR pertanto deve includere:

• Data di fabbricazione e quantità.
• Registrazioni di produzione e collaudo (che dimostrino il rispetto del DMR).
• Etichettatura.
• UDI e altri codici di identificazione del prodotto (REF, numero di serie, lotto).

Solitamente è buona prassi sviluppare checklist di produzione e collaudo da compilare con le informazioni richieste durante la produzione in riferimento al DMR.
Il fabbricante deve mantenere un DHR per ogni lotto o unità prodotta.