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Eudamed: registrazione obbligatoria da dicembre 2020

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Dall’1 dicembre 2020 i fabbricanti, i mandatari, i produttori di kit e sistemi e gli importatori devono registrarsi all’Actor registration module (il primo dei sei moduli di Eudamed).

In seguito alla verifica dei dati inseriti, Eudamed genererà un numero di registrazione unico (Single Registration Number, SRN), notificato via email.

Single Registration Number

L’SRN deve essere ottenuto prima della richiesta all’ente notificato di avvio della pratica di marcatura CE, oppure – nel caso in cui l’intervento dell’ente non sia previsto – prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo medico.

Il fabbricante inserisce detto numero di registrazione unico nella sua domanda rivolta all’organismo notificato per la valutazione della conformità e per l’accesso ad Eudamed.

Il Single Registration Number, è così composto:
IT (codice nazione) – MF (abbreviazione ruolo) – 000000001 (progressivo a nove cifre)

Abbreviazione ruolo: fabbricante (MF), mandatario (AR), produttore di kit e sistemi (PR), importatore (IM).

Dati richiesti per la registrazione

Ai fini della registrazione all’Actor registration module è previsto l’inserimento dei seguenti dati:

  • Tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario, produttore di kit e sistemi o importatore);
  • Nome, indirizzo e contatti dell’operatore economico;
  • Quando le informazioni sono comunicate da un’altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al primo punto, nome, indirizzo e contatti di tale persona;
  • Nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa;
  • Dichiarazione delle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni;
  • Documento di riepilogo del mandatario.

I dati di cui sopra sono accessibili al pubblico.

Conferma periodica e aggiornamenti

L’operatore economico conferma l’esattezza dei dati entro un anno dalla presentazione delle informazioni e successivamente ogni due anni.

Nel caso di cambiamento alle informazioni registrate, l’operatore economico, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico.

Supporto alla registrazione

A partire dall’1 dicembre 2020 saremo disponibili ad avviare le pratiche di registrazione degli operatori economici all’Actor registration module di Eudamed. Usa i recapiti nella sezione contatti.

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