“Nota ai fabbricanti per garantire la tempestiva conformità ai requisiti dell’MDR”. Questo è il titolo dell’MDCG 2022-11, l’ultima linea guida – che linea guida non è – pubblicata sul sito della Commissione Europea. Una serie di parole di cui nessuno sentiva l’esigenza.

Sono passati 5 anni dall’adozione del regolamento (UE) 2017/745 e il sistema è in fase di implementazione, incluso il processo per la designazione degli organismi notificati, la pubblicazione e armonizzazione delle norme, così come la pubblicazione di linee guida per aiutare gli operatori economici con i loro doveri.

Ad oggi ci sono 30 organismi notificati per rilasciare certificati CE secondo MDR. Il 40% in meno di quelli precedentemente notificati secondo Direttiva. L’elenco aggiornato è disponibile qui.
Di questi 30, le prime notifiche sono state rilasciate a partire dal 2019 (2 anni dopo l’adozione del Regolamento) e solo in 17 l’hanno ottenuta prima del 2021.
Dei 30, 7 sono italiani e tutti, tranne 1, hanno ottenuto la notifica solo l’anno scorso.

Di norme armonizzate al Regolamento e pubblicate in Gazzetta oggi ne abbiamo 17.
Quelle secondo Direttiva erano 276.

Nota di merito, invece, per le linee guida. Ad affiancare il Regolamento che, rispetto alla Direttiva, conta 166 pagine in più (228 contro 66), ci sono la bellezza di 101 documenti per “assistere” i fabbricanti e gli organismi notificati.

Eudamed, la banca dati intorno a cui è stato costruito il Regolamento, doveva essere pienamente operativa da maggio 2021. Non solo non lo è, ma i paragrafi di 34 articoli che ne fanno riferimento, non saranno obbligatori per i 2 anni successivi alla data in cui lo sarà. Data, peraltro, sconosciuta.

Il tema UDI è già obbligatorio, per la fortuna di 4 aziende private, le uniche autorizzate in Europa a rilasciare i codici. Però non serve metterlo su tutti i prodotti. Al momento lo compri e lo tieni in un cassetto. Anche perché Eudamed, dove dovresti caricarlo, non va (almeno non interamente).

Infine, non c’è traccia delle specifiche comuni che si sarebbero dovute applicare ai dispositivi che non hanno finalità d’uso medica.

In questa fase, i dati raccolti dagli organismi notificati, e presentati alle autorità competenti nel dicembre 2021, mostrano che quasi il 37% delle domande dei fabbricanti sono state respinte in quanto incomplete, sottolineando una generale mancanza di preparazione da parte degli stessi. In aprile 2022, il 75% degli organismi notificati ha indicato che oltre il 50% delle domande sono state ritenute incomplete.

Non essendo noto il numero totale di domande, i dati non hanno molto senso.
Ad ogni modo, è ragionevole pensare che buona parte riguardi prodotti certificati secondo 93/42/CEE, prodotti che – virtualmente – dal 1993 (entrata in vigore della Direttiva), sono ritenuti conformi e sicuri per la commercializzazione nel mercato Europeo.
Ad aprile 2022, per colpa di fabbricanti impreparati, la metà non lo è più.

Si fa notare che circa il 70% dei certificati secondo MDD scadrà nel 2024. I fabbricanti devono considerare che gli organismi notificati secondo MDR non saranno in grado di gestire tutte le richieste nei primi mesi del 2024.

I 7 organismi notificati italiani, dal 2021 a maggio 2024, stanno gestendo:

1. La ricertificazione dell’intero portafoglio dispositivi;
2. La certificazione dei dispositivi precedentemente certificati da organismi che non otterranno la notifica a MDR;
3. Le certificazioni di nuovi dispositivi medici.

Non si parla dei primi mesi del 2024, il sovraccarico era scritto e firmato il giorno zero. Non per altro, mediamente, gli organismi indicano che il processo di certificazione possa durare fino a 12 mesi dalla consegna del fascicolo tecnico. Questo, i fabbricanti, lo sanno bene.

Di conseguenza al fine di garantire che i dispositivi continuino ad essere immessi in commercio e per evitare scarsità di dispositivi medici, è essenziale che i fabbricanti completino la transizione all’MDR il prima possibile.

Il Regolamento è palesemente incoerente con le capacità operative delle aziende coinvolte, le tempistiche sono di conseguenza troppo strette, ma almeno ora abbiamo una MDCG che incolpa i fabbricanti nel caso i dispositivi medici dovessero scarseggiare.

Lavoriamo con molti fabbricanti, distributori e importatori. Collaboriamo direttamente con gli organismi notificati e abbiamo già ottenuto i primi certificati secondo MDR.
Abbiamo suggerito ai nostri clienti quando partire e la stragrande maggioranza l’ha fatto, chiedendoci supporto per la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e l’erogazione di corsi di formazione.
Le difficoltà non sono legate all’impreparazione, né alla mancanza di volontà. Sembra assurdo dover ricordare che un fabbricante viva con la vendita dei propri prodotti.
Il problema è il prezzo troppo alto in termini economici, di tempo e di risorse.

Così, l’approccio comune per enti e fabbricanti, è stato quello di rinunciare a mantenere a catalogo dispositivi medici con mercati di nicchia. Spesso per patologie di nicchia.
E questo, purtroppo, non è più un problema di business.

Male Europa, molto male.