Finora la Svizzera ha partecipato al mercato interno dei dispositivi medici dell’Unione Europea attraverso un capitolo specifico dell’Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) EU-Svizzera, sviluppato in riferimento alla Direttiva 93/42/CEE.

Il capitolo sui dispositivi medici dell’MRA EU-Svizzera prevede il riconoscimento dei certificati di conformità, l’eliminazione del doppio iter di certificazione e l’assenza del mandatario. Garantendo alla Svizzera l’accesso semplificato al mercato dell’Unione e viceversa.

Come si legge dal documento Notice to stakeholders: status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA), i principi su cui si basa l’MRA sono anche al centro dell’Accordo quadro istituzionale in negoziazione con la Svizzera dal 2014.
In questo contesto, l’EU ha sempre chiarito che, in assenza di un accordo sull’Accordo quadro istituzionale, non si possa considerare un aggiornamento completo dell’MRA. Aggiornamento fondamentale per poter ritenere ancora valido l’accordo, vista l’abrogazione della Direttiva e l’entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici.

Pertanto, da mercoledì 26 maggio 2021, per i dispositivi medici che rientrano nel nuovo regolamento (MDR), cessano di applicarsi i benefici legati all’MRA.

Conseguenze per un fabbricante EU

Il 19 maggio 2021, il Consiglio Federale Svizzero ha integrato l’ordinanza sui dispositivi medici (ODMed) con lo scopo di attenuare gli effetti negativi conseguenti e di garantire alla popolazione svizzera un approvvigionamento sufficiente di dispositivi medici sicuri.

Di seguito, le conseguenze principali per un fabbricante nell’Unione Europea che intende vendere dispositivi medici in Svizzera:

• I certificati di marcatura CE emessi da organismi notificati in Europa, continuano ad essere riconosciuti. Pertanto, non è necessario avviare un nuovo iter di certificazione con un ente svizzero. (Data la presenza di clausole, si raccomanda di ottenere conferma dal proprio ente notificato).
• Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per iscritto. (Sono presenti disposizioni transitorie).
• Entro tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori devono registrarsi presso Swissmedic. Ottenendo un numero di registrazione unico (l’equivalente dell’SRN di Eudamed). Il requisito si applica anche agli operatori economici che hanno immesso dispositivi medici prima del 26 maggio 2021.
• Il fabbricante deve notificare a Swissmedic gli incidenti gravi accaduti in Svizzera e le azioni correttive di sicurezza sul campo intraprese in Svizzera.

La lista di cui sopra non è da intendersi esaustiva, è importante analizzare e definire nel dettaglio i requisiti applicabili in ogni specifica situazione e contesto.

Conseguenze per un fabbricante Svizzero

La situazione per i fabbricanti Svizzeri è decisamente più critica. Di seguito le conseguenze principali per un fabbricante Svizzero che intende vendere dispositivi medici nell’Unione Europea:

• Per tutti i nuovi dispositivi, i produttori svizzeri sono trattati come qualsiasi altro produttore extra UE che intenda immettere i propri dispositivi sul mercato dell’UE. I dispositivi devono essere certificati da organismi di valutazione della conformità stabiliti all’interno dell’UE.
• I certificati esistenti rilasciati ai sensi dell’MRA da organismi di valutazione della conformità stabiliti in Svizzera non sono più riconosciuti come validi nell’UE.
• Per i certificati esistenti rilasciati ai sensi dell’MRA da organismi di valutazione della conformità stabiliti nell’UE, i produttori svizzeri e i produttori di paesi terzi il cui mandatario era precedentemente stabilito in Svizzera, devono designare un mandatario stabilito nell’UE.

Sicuramente importante sottolineare che l’ultimo punto ha quindi impatto anche su tutti i fabbricanti extra UE il cui mandatario era stabilito in Svizzera.

Il ruolo dei distributori e degli importatori

Come è ormai noto, con l’entrata in vigore dell’MDR, il ruolo dei distributori e degli importatori è molto cambiato. Le due figure sono parte attiva nella catena di fornitura atta a garantire la commercializzazione di dispositivi medici conformi.
Perciò, è anche loro dovere verificare che vengano rispettate le nuove disposizioni per l’immissione in commercio di dispositivi dalla Svizzera all’Unione Europea e viceversa. Bloccando, se del caso, eventuali situazioni di non conformità.

Che si tratti quindi di fabbricante Svizzero, Europeo, oppure distributore, importatore e mandatario, si raccomanda di fare affidamento a Sistemir per poter contare su un supporto completo e competente in materia di regolamentazione dei dispositivi medici.