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I dispositivi medici software nell’MDR

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Linee di codice di un software dispositivo medico

A ottobre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso un documento in aiuto ai fabbricanti di dispositivi medici software.
Visualizzatori di immagini radiologiche a scopo di diagnosi, cartelle cliniche con annesse funzioni di ogni tipo, analizzatori di segnali EMG, visualizzatori di tracciati ECG, sistemi per stimolare l’esecuzione di movimenti in ambito riabilitativo, ecc.

Insomma, sfogliando l’elenco dei dispositivi medici notificati nella Banca dati, il mondo dei software con destinazione d’uso medicale, sembra infinito.
La speranza di capire, grazie alla linea guida, l’applicazione della regola 11 di classificazione dei software stand-alone dell’MDR, si spegne rapidamente a pagina 13.

Le parole “destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici” descrivono, in termini molto generici, la “mode of action” che è una caratteristica di tutti i dispositivi medici software. Pertanto questa regola è generalmente applicabili a tutti i dispositivi medici software.

E prosegue dicendo che tali software rientrano, almeno, nella classe IIa costringendo i fabbricanti a gestire un cambio di classe del proprio software fin’ora in classe I.

Chi ha scritto “fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici” aveva davvero in mente tutti i software? Perché allora non è stato scritto semplicemente “i dispositivi medici software rientrano nella classe IIa o superiore”?

Forse il tempo e la pratica faranno emergere un’interpretazione diversa. Non oggi. Anche se un aspetto positivo c’è.

Nella linea guida emerge in modo chiaro che il definire un prodotto “dispositivo medico” non possa basarsi su esigenze commerciali. Deve piuttosto esserci l’effettiva necessità di sottoporlo a controlli stringenti atti a garantire la sicurezza del paziente.
Sempre sperando che chi redige le gare di appalto capisca il bisogno di rivedere coerentemente i requisiti di partecipazione.