Nel tentativo di fare chiarezza, segue una carrellata di informazioni chiave per quanto concerne la gestione dell’UDI per dispositivi medici. Questo articolo non ha la pretesa di essere una guida completa, ma sicuramente crea le basi per muoversi nel discorso.
Sono solo 4 gli organismi riconosciuti dalla Commissione europea per il rilascio dei codici UDI per dispositivi medici: GS1, HIBCC, ICCBBA e IFA. Tutti designati con Decisione di esecuzione (UE) 2019/939.
Approcci leggermente differenti, ma il concetto di base è uguale per tutti.
Composizione del codice
Il codice UDI si compone di 2 parti: UDI-DI e UDI-PI.
Indipendentemente da come sono strutturati i due codici – le cui regole dipendono dall’organismo di rilascio – è sufficiente sapere che la prima parte contiene il codice di identificazione univoca del modello (il REF del prodotto, il codice a catalogo); la seconda può contenere una o più delle seguenti informazioni: s/n, lotto, identificativo del software, data di fabbricazione, scadenza. Cosa inserire nell’UDI-PI è a discrezione dell’azienda, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, riutilizzabili, configurabili e software.
Indipendentemente dall’organismo di rilascio, è prevista l’iscrizione allo stesso attraverso il pagamento di una quota una tantum che permette di ottenere un prefisso aziendale ed accedere al sistema online per la generazione del codice.
Fatto l’accesso, si tratta di inserire i dati richiesti e al resto pensa la piattaforma generando un codice a barre scaricabile e stampabile.
UDI-DI di base
Esiste, infine, un terzo codice, detto UDI-DI di base, composto dal prefisso aziendale e da un codice definito dal fabbricante. L’UDI-DI di base è rappresentativo di più dispositivi medici con stessa destinazione d’uso, classe, caratteristiche progettuali e produttive. Anche in questo caso l’iter di emissione è identico a quanto indicato sopra.
L’UDI-DI di base è l’elemento a più alto livello che permette di legare tutte le informazioni di quel dispositivo in Eudamed.
Deve essere ottenuto prima dell’immissione in commercio del prodotto e, dopo il rilascio del certificato da parte dell’Ente notificato (laddove previsto), registrato nella banca dati UDI che, ad oggi, non è ancora accessibile.
Utilizzo e apposizione
L’etichettatura del dispositivo medico e il suo confezionamento devono riportare il codice UDI completo (UDI-DI e UDI-PI). Ad ogni produzione dovrà essere generato il codice, stampato ed apposto. L’apposizione del codice segue regole precise e non sostituisce gli altri requisiti di marcatura ed etichettatura.
Il certificato rilasciato dall’Ente, i certificati di libera vendita, la dichiarazione di conformità UE, riportano il solo UDI-DI di base.
Un nuovo UDI-DI deve essere generato in caso di modifiche che possano comportare l’errata identificazione del dispositivo e/o un’ambiguità nella tracciabilità. Tutti i dettagli nell’Allegato VI dell’MDR o alla pagina del nostro servizio.
