C’è un aggiornamento normativo – passato abbastanza in sordina dato il periodo storico – su cui gli Organismi Notificati pongono l’attenzione durante le analisi dei fascicoli tecnici.
Si tratta dell’edizione 4.1 della norma EN 60601-1-2 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove.

La EN 60601-1-2/A1:2021, questo il modo corretto di citarla, contiene aggiornamenti impattanti le prove di tipo e per questo motivo il recepimento della stessa potrebbe comportare la ripetizione o la nuova esecuzione di alcuni test.

La norma non è armonizzata e non è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, di certo però rappresenta lo stato dell’arte normativo in UE e per questo motivo è consigliabile applicarla da subito ai dispositivi medici in fase di prima certificazione. Al contrario, nel caso di prodotti già conformi all’edizione 4.0 per i quali si sta eseguendo la transizione all’MDR, è da valutare la possibilità di sviluppare un razionale con lo scopo di procrastinare l’esecuzione delle prove ad una fase successiva. Meglio se ad armonizzazione avvenuta.

I principali cambiamenti riguardano:

1. Revisione della tabella che identifica a quali voltaggi e frequenze eseguire i test, per i dispositivi in cui il fabbricante identifica più voltaggi e/o più frequenze di alimentazione.
2. Aggiornamento della tabella 9 indicante i valori dei test di immunità ai sistemi RF wireless di comunicazione per le porte di accesso esterne.
3. Test di immunità che considerano la possibilità di avere un dispositivo medico direttamente esposto (<15cm) ad una fonte di interferenza nel range di frequenza da 9 KHz a 13.56 MHz. Queste fonti possono essere:
   • Piani e forni per la cottura a induzione in ambienti domestici;
   • Transponder e lettori RFID, ad esempio:
     • Per l’identificazione degli strumenti chirurgici;
     • Sistemi per evitare che tamponi, spugne o altro materiale rimangano nel paziente al termine di interventi chirurgici;
     • Dispositivi di rilevamento della posizione (ad es. nei laboratori di cateteri); ecc.
4. Nuove possibilità di approccio per testare dispositivi di grandi dimensioni per i quali non risulta possibile il posizionamento per intero all’interno di una classica camera semi-anecoica.
5. Revisione totale dell’allegato F, dedicato all’interazione di tale norma rispetto al documento di gestione del rischio: viene richiesta una maggior puntualità nella definizione dei mezzi di riduzione applicati al fine di gestire i rischi legati all’emissione o all’immunità ai campi elettromagnetici.

Ogni situazione, anche in base all’Organismo Notificato di riferimento, richiede una valutazione indipendente e dedicata. Siamo a disposizione per aiutare i fabbricanti a stabilire l’impatto di questo emendamento sul proprio dispositivo medico.