Questo articolo definisce gli aspetti chiave per produrre, importare, distribuire o acquistare mascherine protettive durante l’emergenza COVID-19. Tecnicamente, semimaschere protettive.

Dall’inizio dell’emergenza sanitaria, nei reparti di rianimazione e terapia intensiva, è in corso una battaglia silenziosa dovuta alla difficoltà di reperire maschere facciali.

La soluzione adottata dal Governo per soddisfare la crescente richiesta è stata quella di definire un meccanismo semplificato di immissione in commercio nel mercato italiano. Detto validazione in deroga. (D.L. 17 marzo 2020, n.18 art. 15 comma 2 Dispositivi medici e comma 3 D.P.I.)

Nel dettaglio, è permesso il mancato rispetto del normale iter di certificazione.

Questa concessione ha permesso di aprire nuovi canali commerciali portando beneficio economico e sociale e ha fatto da tramite tra i produttori (spesso extra-europei) e gli italiani.
D’altro canto, molte aziende, non avendo esperienza pregressa in questo ambito, si sono trovate ad importare elevati quantitativi di prodotti, spesso inadeguati.

Dispositivi di protezione individuale, dispositivi medici e prodotti per uso civile

Non tutte le semimaschere sono uguali, senza entrare in tecnicismi, queste sono gli aspetti da considerare.

Dispositivo di protezione individuale (maschere facciali filtranti)

• Dispositivi per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol);
• Sono utilizzati in ambiente ospedaliero, assistenziale e lavorativo;
• Solo le categorie FFP2 (R/NR/D) e FFP3 (R/NR/D) sono efficaci per l’emergenza COVID-19;
• Certificate ai sensi del regolamento (EU) 2016/425, ricadono nella Cat. II e Cat. III.

Dispositivo medico (mascherine chirurgiche)

• Dispositivi per evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi;
• Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc.);
• Tutte le categorie sono efficaci: Tipo I, Tipo II, Tipo IIR;
• Dichiarate conformi ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745, ricadono nella Classe I.

Prodotto per uso civile (altri tipi di mascherine diverse da quanto sopra)

• Dispositivi la cui efficacia per l’emergenza COVID-19 è ottenibile esclusivamente se coadiuvata da altre misure di distanziamento sociale.

Confezionamento, etichettatura e documenti di accompagnamento

La validazione in deroga discussa sopra, ha modificato alcuni obblighi precedentemente previsti per i prodotti interessati.
In arancione le informazioni aggiuntive attualmente ritenute valide, barrate quelle attualmente non obbligatorie.

Dispositivo di protezione individuale (maschere facciali filtranti)

• Marcatura CE. Seguita dal numero identificativo di 4 cifre dell’Organismo Notificato se D.P.I. di Cat. III;
• Identificazione del fabbricante e codice del prodotto;
• Identificazione della norma di riferimento (EN 149:2001+A1:2009 o Corrispettiva non Europea come China GB2626-2006; United States NIOSH-42CFR84; ecc.);
• Categoria prestazionale:
  • Europea: FFP2 (R/NR/D) o FFP3 (R/NR/D);
  • Cinese: KN95 o superiore;
  • USA: N95 o superiore;
• Definizione della possibilità di riutilizzo per più turni di lavoro o per un solo turno di lavoro;
• Modalità di disinfezione, ove prevista;
• Modalità di utilizzo.

Dispositivo medico (mascherine chirurgiche)

• Marcatura CE;
• Identificazione del fabbricante e codice del prodotto;
• Identificazione della norma di riferimento (EN 14683);
• Categoria prestazionale: Tipo I, Tipo II, Tipo IIR;
• Evidenza dell’eventuale natura monouso;
• Indicazione non sterile/sterile e relativa data di scadenza;
• Numero di lotto;
• Modalità di disinfezione, ove prevista;
• Istruzioni per l’uso;
• Dichiarazione di conformità emessa dal fabbricante ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o del Regolamento (UE) 2017/745;
• Dichiarazione: “Realizzato ai sensi dell’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n.18”.

Prodotto per uso civile (altri tipi di mascherine diverse da quanto sopra)

I prodotto per uso civile non hanno obblighi in termini di informazioni da riportare all’utilizzatore finale. Questi sono comunque sempre privi di marcatura CE ed è bene che siano chiaramente dichiarati non D.P.I. e non DM.

Stiamo ricevendo molte richieste

Sono molte le richieste che stiamo ricevendo in questo periodo e ci sono molte variabili non considerate in questo articolo. Se hai bisogno di supporto specifico per produrre, importare, distribuire, o acquistare in Italia dispositivi legati alla situazione COVID-19, puoi contattarci.