Eudamed è il sistema informatico, sviluppato dalla Commissione Europea, in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Il suo obbiettivo è fornire una fotografia aggiornata del ciclo di vita dei dispositivi resi disponibili nell’Unione Europea (UE). Costituisce quindi un database unico per migliorare la trasparenza e il coordinamento delle informazioni.

Il sistema sarà polivalente. Funzionerà come un sistema di registrazione, un sistema collaborativo, un sistema di notifica e un sistema di diffusione e si baserà su sei moduli interconnessi e un sito web pubblico.

Cosa dice l’MDR in merito ad Eudamed

Il Regolamento (UE) 2017/745 dedica ad Eudamed gli Articoli 33 e 34, attraverso i quali ne dettaglia gli obbiettivi e la struttura.

In particolare, la banca dati dovrà consentire:

• al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati, agli operatori economici interessati e alle indagini cliniche;
• l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;
• ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione;
• alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.

Quali informazioni sono memorizzate in Eudamed

Dove, nel testo dell’MDR, si parla di “sistema elettronico” o in maniera più esplicita di “Eudamed”, si fa riferimento ad uno specifico modulo dei sei che comporranno la banca dati:

• Registrazione degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori)
• Registrazione UDI e dispositivi
• Organismi notificati e certificati
• Indagini cliniche e studi delle prestazioni
• Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
• Sorveglianza del mercato

Ognuno di questi moduli dovrà essere popolato e periodicamente aggiornato da ciascuno dei soggetti coinvolti nell’ambito dei dispositivi medici.

Alcune delle informazioni che verranno richieste nell’ambito di tali moduli sono già oggetto di banche dati nazionali, sviluppate secondo la precedente direttiva. Eudamed andrà ad inserirsi in un panorama molto disomogeneo: nonostante l’MDR spinga verso la compatibilità tra tali sistemi, non è certo che Eudamed garantirà l’importazione e l’esportazione automatica dei dati.

Ad oggi, solo il primo dei sei moduli è effettivamente attivo ed accessibile.

Infatti, dall’1 dicembre 2020, i fabbricanti, i mandatari, i produttori di kit e sistemi e gli importatori possono registrarsi all’Actor registration module.

Questa prima registrazione permette di raccogliere i dati di tutti gli attori coinvolti.

In seguito alla verifica dei dati inseriti, Eudamed genererà un numero di registrazione unico (Single Registration Number, SRN), con lo scopo di identificare univocamente un’azienda per quello che è il suo ruolo nel settore dei dispositivi medici.

Chi può accedere ad Eudamed

Al fine di raggiungere gli obbiettivi su cui si fonda l’intera banca dati, tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed devono essere accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor e, soprattutto, al pubblico.

Per questo motivo, la Commissione Europea garantisce che le parti pubbliche di Eudamed saranno presentate in un formato di facile utilizzo e consultazione.

Già da oggi, nella sezione pubblica di Eudamed, è possibile ricercare gli attori che hanno soddisfatto il requisito di registrazione trattato sopra.

Nomenclatore europeo dei dispositivi medici (EMDN) in Eudamed

Nel 2005 il Ministero della Salute italiano ha stabilito che la Classificazione Nazionale dei Dispositivi (CND) fosse il sistema di classificazione e nomenclatura ufficiale dei dispositivi medici. Circa 15.000 fabbricanti da tutto il mondo hanno utilizzato il CND per la registrazione dei propri dispositivi medici nella banca dati italiana.

Lo sviluppo del CND si è basato su tre principi cardine: approccio partecipativo, coinvolgendo nello sviluppo tutte le parti interessate, validazione qualificata delle proposte e soprattutto disponibilità pubblica gratuita.

Questo ha permesso alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi italiana di diventare un sistema completo e di dettaglio, capace di gestire l’eterogeneità del settore. Ed è per questo che il Medical Device Coordination Group europeo (MDCG) ha deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare il CND come nomenclatore ufficiale per la banca dati europea Eudamed.

Il sistema, derivato dal CND, andrà a costituire un sistema unico Europeo di classificazione dei dispositivi medici detto EMDN.

Risorse utili sulla banca dati Eudamed

Tra i compiti del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), istituito dalla Commissione Europea, c’è anche quello di fornire una serie di documenti per assistere le parti interessate nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

Si tratta di linee guida che presentano una visione comune di come l’MDR debba essere applicato nella pratica al fine di un’attuazione efficace e armonizzata. Tra gli argomenti trattati è presente anche Eudamed.

Vengono fornite indicazioni circa la gestione del transitorio prima della totale pubblicazione del sistema, le modalità di registrazione degli operatori economici, le tempistiche di registrazione ed altre informazioni utili.

Cos’è l’MDR (Medical Device Regulation), in breve

A puro titolo di completezza è giusto ricordare che il regolamento dispositivi medici (MDR) definisce le regole per la certificazione dei dispositivi medici in Europa. È entrato in vigore il 26 maggio 2017 e abrogherà la direttiva 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021.

L’obbiettivo dell’MDR è quello di creare un nuovo quadro normativo riconosciuto a livello internazionale ed aumentare la sicurezza clinica dei prodotti. Inoltre, un regolamento, contrariamente alle direttive, non deve essere recepito nel diritto nazionale, limitando le interpretazioni divergenti tra i diversi Stati dell’Unione Europea.

Prepararsi alle nuove disposizioni

I fabbricanti di dispositivi medici marcati CE secondo 93/42/CEE dovranno adeguare i prodotti e il sistema qualità nel rispetto delle disposizioni transitorie, ad esclusione dei requisiti di vigilanza, sorveglianza e registrazione – applicabili da subito.
I fabbricanti di nuovi dispositivi, invece, devono gestire l’iter di marcatura CE in accordo al nuovo regolamento a partire dal 26 maggio 2021.

Oltre ai fabbricanti, al contrario della direttiva 93/42/CEE, il regolamento definisce obblighi imputabili anche ai distributori e agli importatori. Le due figure hanno ora responsabilità dirette nel garantire l’immissione in commercio di prodotti conformi.

Visti i requisiti stringenti, il panorama di documenti correlati e applicabili e l’impatto diretto sulla possibilità di continuare o avviare un business nel settore, le organizzazioni interessate devono prendere decisioni strategiche, puntare sulla formazione ed adeguarsi all’MDR con il supporto di società di consulenza competenti.

Puoi contattarci per spiegarci la situazione della tua organizzazione e ottenere gratuitamente un quadro chiaro dei requisiti applicabili e dei tempi specifici di adeguamento.