Il regolamento dispositivi medici (MDR) definisce le regole per la certificazione dei dispositivi medici in Europa. E’ entrato in vigore il 26 maggio 2017 e abrogherà la direttiva 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021. I fabbricanti di dispositivi medici, a seconda dei casi, dovranno adeguarsi al più tardi entro il 26 maggio 2025.
L’obbiettivo dell’MDR è quello di creare un nuovo quadro normativo riconosciuto a livello internazionale ed aumentare la sicurezza clinica dei prodotti. Inoltre, un regolamento, contrariamente alle direttive, non deve essere recepito nel diritto nazionale, limitando le interpretazioni divergenti tra i diversi Stati dell’Unione Europea.
Tra i soggetti interessati dal regolamento dispositivi medici (MDR) non ci sono solo i fabbricanti e i mandatari. Diversamente dall’attuale direttiva, il regolamento contiene obblighi imputabili anche ad importatori e distributori.
Il motivo principale del cambiamento
La presenza di incidenti gravi e le importanti differenze di interpretazione della direttiva, hanno portato alla luce le gravi carenze del quadro normativo attuale. Come indicato dalla Commissione Europea, è stato necessario rivedere la legislazione per aumentare gli elevati standard di qualità e sicurezza dei prodotti e consolidare il ruolo di leader mondiale dell’UE nel settore dei dispositivi medici.
Il regolamento dispositivi medici (MDR) che ne è derivato, però, è molto complicato.
I requisiti stringenti – anche fumosi – e i tempi di attuazione si muovono ad una velocità diversa rispetto alle capacità delle organizzazioni, degli enti notificati e delle stesse autorità competenti.
Per questo, le organizzazioni interessate (fabbricanti, importatori, distributori e mandatari) devono prendere per tempo decisioni strategiche, puntare sulla formazione ed adeguarsi all’MDR anche con il supporto di società di consulenza esterne.
Disposizioni transitorie
Le disposizioni transitorie di cui all’Articolo 120 del regolamento dispositivi medici, definiscono le tempistiche per il recepimento dei nuovi requisiti.
Di seguito le più importanti:
- Le prescrizioni in materia di sorveglianza, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi, si applicano a tutte le organizzazioni dal 26 maggio 2021.
- I certificati rilasciati da organismi notificati secondo 93/42/CEE, restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024.
- Un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, che cambia classe o prevede il coinvolgimento dell’organismo notificato può essere immesso sul mercato fino al 26 maggio 2024.
- I dispositivi immessi sul mercato secondo 93/42/CEE prima del 26 maggio 2021, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato fino al 26 maggio 2025.
