Eudamed gioca un ruolo centrale nel sistema di vigilanza pensato dal Regolamento. La maggior parte degli articoli relativi all’argomento (87, 88, parte dell’89 e 90), non saranno applicabili fino a che la banca dati non sarà pienamente operativa.

Di conseguenza, il Ministero della Salute ha dovuto pubblicare una circolare per chiarire le modalità di gestione della vigilanza in un periodo in cui, di fatto, non c’è regolamentazione applicabile.

Incidente e incidente grave

Nella circolare, il Ministero riprende e rende applicabile la distinzione fatta dal Regolamento 2017/745 tra incidente e incidente grave.

Incidente (chiamato anche incidente non grave): qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;

Incidente grave: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica.

Brevemente, al contrario della Direttiva, ogni non conformità imputabile al prodotto, rilevata nel post-commercializzazione, che possa avere impatto sull’analisi dei rischi e benefici, viene considerata incidente. Il semplice incidente non è da segnalare al Ministero (a meno che non si identifichi un aumento della frequenza di accadimento o della gravità), l’incidente grave, invece, sì.

Gli strumenti per la gestione della vigilanza

Un fabbricante ha in mano tre strumenti e conseguenti doveri, in materia di vigilanza:

1. La segnalazione di incidenti gravi ed effetti collaterali inattesi;
2. La segnalazione di incidenti non gravi ed effetti collaterali attesi (qualora costituiscano un trend);
3. L’attuazione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA, Field Safety Corrective Actions).

Di seguito le modalità di gestione di ogni singolo scenario, così come applicabili ad oggi, in attesa della piena operatività di Eudamed.

Segnalazione di incidenti gravi

In caso di accadimento di un incidente grave, il fabbricante deve compilare il modulo MIR e trasmetterlo via PEC a:

• Ministero della Salute italiano: dgfdm@postacert.sanita.it;
• Ufficio dedicato alla vigilanza sui dispositivi medici, dell’autorità competente nella nazione in cui è avvenuto l’incidente. L’elenco è disponibile qui;
• Organismo notificato, laddove presente.

La segnalazione deve avvenire entro:

• 15 giorni da quando il fabbricante è venuto a conoscenza dell’incidente;
• Ridotti a 10 giorni in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona;
• Ridotti a 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica.

Segnalazione di incidenti non gravi

Come anticipato, non bisogna segnalare ogni singolo evento.

Il fabbricante deve tenere un registro degli incidenti non gravi e monitorarli – in sede di aggiornamento dello PSUR – al fine di identificare aumenti statistici dei casi e della gravità, rispetto ai prodotti in commercio (e in uso). Nel caso gli eventi superino un valore soglia in un dato periodo di tempo, entrambi a discrezione del fabbricante, dovrà essere fatta segnalazione al Ministero.

Il modulo da compilare è il Trend report, da trasmettere via PEC a: dgfdm@postacert.sanita.it

Azioni correttive di sicurezza sul campo

Un’azione correttiva di sicurezza è un’azione adottata al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi.
Non deve essere, per forza di cose, legata all’accadimento di un incidente e può essere intrapresa quando ritenuto necessario dal fabbricante.

Un’azione correttiva sul campo si compone di due elementi:

• FSCA (Field Safety Corrective Action), che raccoglie i motivi e le azioni che il fabbricante intende intraprendere. Questo documento è destinato alle autorità competenti e non al pubblico;
• FSN (Field Safety Notice), che è il documento, destinato al pubblico, attraverso il quale il fabbricante comunica l’azione correttiva e i doveri in carico agli utilizzatori. La FSN deve essere tradotta in italiano e nelle lingue delle nazioni interessate.

I due moduli sono da trasmettere via PEC a:

• Ministero della Salute italiano: dgfdm@postacert.sanita.it;
• Ufficio dedicato alla vigilanza sui dispositivi medici, delle autorità competenti nelle nazioni in cui è commercializzato il prodotto. L’elenco è disponibile qui;
• Organismo notificato, laddove presente.

La segnalazione, alle figure di cui sopra, deve avvenire prima dell’attuazione dell’azione (a meno che l’urgenza non chieda di agire diversamente).

Al fine di una maggiore divulgazione, la versione definitiva dell’avviso di sicurezza (FSN) viene
generalmente pubblicata sul sito del Ministero della Salute nell’apposita pagina dedicata.
Tale attività non costituisce un obbligo per l’autorità competente.
Pertanto è dovere e responsabilità del fabbricante provvedere affinché l’avviso di sicurezza sia portato all’attenzione degli utilizzatori con ogni mezzo ritenuto idoneo.

Nel dubbio, chiedi

Questo articolo tratta i tre scenari più comuni, legati alla vigilanza. Esistono situazioni specifiche per cui sono applicabili requisiti aggiuntivi e quando Eudamed sarà pienamente operativa, le regole cambieranno in modo significativo.

Vista l’importanza della corretta gestione della vigilanza sui dispositivi medici, è fondamentale potersi affidare a figure competenti, come gli esperti in Sistemir, che sappiano come muoversi e che possano far comprendere che la segnalazione di un incidente sia un dovere che, se ben gestito, non comprometta l’immagine dell’azienda.