A dicembre 2021 la banca dati del Ministero della Salute è stata modificata per consentire l’inserimento di tutte le informazioni, i certificati e la documentazione relativa ai dispositivi marcati secondo Regolamento (MDR).

Prima di tale modifica, i fabbricanti hanno registrato tali dispositivi con informazioni di fatto errate, perché ancora secondo Direttiva (MDD).

Da ora in poi, per registrare un nuovo dispositivo, è obbligatorio selezionare la normativa di riferimento scegliendo una delle seguenti possibilità:

• D.L.vo 46/97 attuazione Dir. CE 93/42 (dispositivi medici marcati secondo Direttiva)
• D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385 (impiantabili attivi secondo Direttiva)
• Reg. UE 2017/745 (dispositivi medici secondo Regolamento)

Cosa devo fare?

Le istruzioni seguenti riguardano registrazioni già presenti in banca dati, effettuate prima di dicembre 2021, da gestire come indicato.
Quanto di seguito non si applica per le nuove registrazioni. In tali casi, vale quanto suddetto circa la selezione del corretto schema di certificazione ad avvio della registrazione.

Dispositivo certificato e registrato secondo MDD, che rimane secondo MDD

Se la registrazione riguarda dispositivi medici marcati CE secondo Direttiva, che rimangono marcati secondo Direttiva: non è richiesta nessuna azione.

Dispositivo certificato e registrato secondo MDD, ora adeguato a MDR

Se la registrazione riguarda dispositivi medici marcati CE secondo Direttiva, che ora sono conformi al Regolamento: è necessario procedere ad una nuova registrazione ottenendo un nuovo numero di notifica.

Nella banca dati si avranno quindi due registrazioni per lo stesso prodotto. Una secondo MDD, l’altra secondo MDR. Se del caso, è possibile indicare la data di fine immissione in commercio del prodotto MDD.

Dispositivo certificato secondo MDR, registrato prima di dicembre 2021

In questo caso la registrazione è stata effettuata prima della modifica della banca dati, ragionevolmente nel periodo maggio/dicembre 2021 e riguarda dispositivi medici marcati CE secondo Regolamento.
Il prodotto è stato quindi registrato, in accordo con il Ministero, con informazioni non corrette perché riferite alla precedente Direttiva (MDD).

È necessario correggere la registrazione, con le seguenti modalità:

• Utilizzare la funzione “rimessa in lavorazione” indicando come causale “SPECIFICA NORMATIVA 745”;
• Correggere la normativa selezionando “Reg. UE 2017/745”;
• Indicare la normativa “Reg. UE 2017/745” anche per i certificati ad essi eventualmente collegati;
• Consolidare;
• Firmare elettronicamente i dati.

Ti possiamo aiutare

Laddove richiesto, siamo disponibili ad analizzare la situazione relativa a tutte le registrazioni presenti e procedere con le modifiche necessarie.
Resta valido che le casistiche e le modalità operative siano esattamente quelle indicate, pertanto, per non avere un aggravio dei costi, è possibile procedere in autonomia, contattandoci in caso di dubbi durante l’iter.