Ogni nazione della Comunità Europea è tenuta, dal 1993, ad avere un proprio sistema di registrazione dei dispositivi medici; il cui scopo è permettere ai fabbricanti di notificare, alla relativa autorità competente, l’immissione in commercio di un nuovo dispositivo.

In assenza di linee guida univoche, sono nati sistemi eterogenei e incapaci di dialogare tra loro. Tra i quali la banca dati del Ministero della Salute italiano. Qualcosa di diametralmente opposto al desiderio di unificare il mondo dei dispositivi medici in Europa.

Risulta perciò chiaro l’obbiettivo alla base della creazione di Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici voluta dall’MDR: azzerare le differenze, migliorare la trasparenza e il coordinamento delle informazioni. Aspetti che, in fin dei conti, sono le fondamenta dello stravolgimento del settore e delle corse di tutti nell’ultimo periodo.

Il problema? Le tempistiche.

La registrazione nella banca dati del Ministero continua ad essere obbligatoria

Proprio così, non è un caso che le disposizioni transitorie del Regolamento si siano, fin da subito, espresse in merito:

Qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2021, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a 6 mesi dalla data in cui la banca dati sarà pienamente operativa.

Fino a tale data, le corrispondenti disposizioni delle direttive continuano ad applicarsi, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici e notifiche di certificazione.

Con pienamente operativa si intende proprio quello che si legge: la piena funzionalità dei sei moduli previsti di cui, ad oggi, uno solo è funzionante.

Inoltre, una recente linea guida pubblicata dall’MDCG, ripensa i termini di applicazione delle prescrizioni relative a Eudamed per quanto concerne la registrazione dei prodotti, spostandole da 6 a 24 mesi dalla data di cui sopra.

Così, nell’attesa, in Italia la registrazione nella banca dati del Ministero della Salute continua ad essere obbligatoria.

Nel frattempo, domani (30 settembre) è previsto un major upgrade in Eudamed che durerà tre giorni, forse ci attende qualche novità.

Obbligo esteso anche ai dispositivi marcati secondo MDR

Nessuna deroga per i prodotti marcati CE secondo MDR. La registrazione nella banca dati del Ministero è obbligatoria anche per loro. Con qualche attenzione.

La banca dati attuale è chiaramente allineata alla Direttiva, soprattutto per quanto riguarda gli allegati di classificazione selezionabili. Impossibile, dai menù a tendina, inserire informazioni coerenti in riferimento all’MDR.

Il Ministero chiede, pertanto, di indicare l’allegato di classificazione del prodotto secondo Direttiva per poi mettere una nota in descrizione riportante i riferimenti corretti secondo Regolamento.

Questo, ovviamente, per l’Italia. Rimangono solo altri 26 metodi da scoprire.