Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha adottato la proposta di posticipare l’applicazione del regolamento dispositivi medici (MDR) di un anno.
Il 17 aprile il Parlamento Europeo ha votato a favore per il posticipo dell’MDR per COVID-19. Ormai è ufficiale, manca solo l’approvazione degli Stati Membri e la pubblicazione in Gazzetta.
Il contenuto dell’emendamento, in breve, è il seguente:
Fino al 26/05/2021 i DM di tutte le classi possono essere certificati ancora secondo Direttiva 93/42/CEE. La direttiva verrà abrogata dal 26/05/2021.
I nuovi requisiti di sorveglianza (piano, PSUR, rapporto per i classe I), la persona responsabile della normativa, l’UDI si applicano dal 26/05/2021.
Per i prodotti non DM rientranti nell’allegato XVI, l’MDR non si applica fino all’emissione delle specifiche comuni. Le specifiche saranno adottate entro il 26/05/2021.
Le specifiche per il ricondizionamento dei monouso saranno pubblicate entro il 26/05/2021.
UDI in etichettatura e confezionamento: classe IIa e IIb dal 26 maggio 2023, classe I dal 26 maggio 2025, classe III e impiantabili 26 maggio 2021 (invariata).
Il dettaglio delle modifiche
La proposta di posticipo richiama le sezioni del regolamento senza il dettaglio dell’argomento trattato. Per semplicità riporto le modifiche principali, nel loro contesto:
Articolo 1
Le specifiche comuni necessarie (per i prodotti dell’allegato XVI che non hanno destinazione d’uso medicale, ndr) sono adottate entro il 26 maggio 2020 26 maggio 2021. Si applicano a decorrere da sei mesi dalla data della loro entrata in vigore o dal 26 maggio 2020 26 maggio 2021, se successiva.
Articolo 17
L’articolo tratta il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso da effettuarsi in accordo alle specifiche comuni (SC).
La Commissione adotta […] le necessarie SC […] entro il 26 maggio 2020 26 maggio 2021. […].
Se le SC non sono adottate entro il 26 maggio 2020 26 maggio 2021, il ricondizionamento è effettuato secondo le norme armonizzate pertinenti e le disposizioni nazionali […].
Possono essere ricondizionati solo i dispositivi monouso che sono stati immessi sul mercato conformemente al presente regolamento o, prima del 26 maggio 2020 26 maggio 2021, conformemente alla direttiva 93/42/CEE.
Applicazione dell’articolo 59
L’articolo riguarda la possibilità di immettere in commercio alcuni dispositivi medici non recanti la marcatura CE. Alla data di pubblicazione della bozza in nostro possesso tale articolo avrà valore fino al 25 maggio 2021. I prodotti interessati sono e saranno indicati dall’autorità nazionale competente.
Articolo 113
Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l’attuazione. […]. Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il 25 febbraio 2020 25 febbraio 2021 […].
(Considerando che la scadenza era comunque abbondantemente passata, è chiaro che nessuno stato avesse già provveduto in merito, ndr)
Articolo 120
A decorrere dal 26 maggio 2020 26 maggio 2021 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente a 26 maggio 2020 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 26 maggio 2021 in virtù di un certificato (secondo 93/42/CEE in corso di validità, ndr), possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025 26 maggio 2025 (l’anno non cambia, ndr).
In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio 2020 26 maggio 2021.
[…] tali direttive (93/42/CEE e 90/385/CE, ndr) sono abrogate con effetto a decorrere al 26 maggio 2020 26 maggio 2021.
Articolo 123
Esso (Regolamento 2017/745, ndr) si applica a decorrere dal 26 maggio 2020 26 maggio 2021.
[…] qualora, a causa di circostanze […] Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2020 26 maggio 2021, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso […].
L’articolo 27(4) (apposizione UDI in etichettatura e confezionamento, ndr) si applica per i classe IIa e IIb dal 26 maggio 2023 e per i classe I dal 26 maggio 2025.
(Per impiantabili e classe III rimane valido quanto attualmente nel Regolamento: per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III […], si applica a decorrere dal 26 maggio 2021).
Per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell’UDI sul dispositivo stesso l’apposizione dell’UDI in etichettatura e confezionamento si applica a decorrere da due anni dalle date di cui al punto sopra.
Ulteriori posticipi
A completamento del quadro legato alle date di recepimento, recentemente abbiamo assistito anche ad un emendamento per l’adeguamento del periodo transitorio per i classe I che cambiano classe e prevedono il coinvolgimento dell’ente notificato. In questo caso non è previsto il posticipo di un anno delle date indicate.
