In data 20 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo e del consiglio del 15 marzo 2023, in modifica gli articoli relativi al periodo di transitorio dei Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

A fronte di alcuni punti rimasti aperti, il 28 marzo 2023 una linea guida di domande e risposte è stata emessa al fine di chiarire il più possibile le eventuali perplessità.
Quanto di seguito ripercorre la linea guida e non ha lo scopo di entrare nel dettaglio del Regolamento (UE) 2023/607. Per comprenderne il contenuto è necessario conoscere i dettagli della proroga MDR.

Per quali dispositivi medici si estende il periodo di transizione?

L’estensione del periodo di transizione si applica solo ai dispositivi legacy che si vogliono adeguare a MDR. In questo caso – ed a patto che le condizioni necessarie per usufruire della proroga vengano rispettate – il periodo di transitorio si estende oltre il 26 maggio 2024.

I dispositivi legacy che non si vogliono certificare in MDR ed il cui certificato scade tra il 20 marzo 2023 ed il 26 maggio 2024, possono beneficiare dell’estensione del periodo di transizione fino al 26 maggio 2024.

Il certificato MDR revoca automaticamente il certificato MDD?

No. Il dispositivo legacy ed il corrispettivo dispositivo MDR possono essere messi sul mercato in parallelo fino alla fine del periodo di transizione di riferimento. L’organismo notificato può revocare il certificato MDD solamente se non vengono più rispettati i requisiti legislativi o se il certificato non avrebbe dovuto essere emesso.

Come definire il “dispositivo che intende sostituire il dispositivo legacy”?

Il dispositivo MDR può subire cambiamenti anche nel design e nella destinazione d’uso rispetto al rispettivo legacy da sostituire. Sta al fabbricante determinare e giustificare il legame tra il dispositivo in MDD e quello in MDR.

Quale regola di classificazione viene presa in considerazione per definire se il transitorio si estende al 2027 o 2028?

Le regole di classificazione osservate sono quelle previste dall’Allegato VIII MDR. Nei casi in cui nel passaggio da MDD a MDR avviene un cambio della classe di rischio, la classe indicata nel certificato potrebbe essere diversa dalla classe che determina l’estensione del periodo di transizione. Tuttavia, quando si richiede di determinare i requisiti MDR applicabili (ad esempio: in relazione allo PSUR), la classe stabilita è quella dell’MDD.

Cosa succede ai dispositivi su misura (custom-made)? 

Il nuovo regolamento tratta del periodo di transizione per i dispositivi su misura impiantabili di classe III, unici tra i dispositivi su misura a richiedere l’intervento di un organismo notificato. Per questa categoria di dispositivi, se vengono rispettate le scadenze previste, il periodo di transizione si estende fino al 26 maggio 2026.

Cosa succede se il certificato è scaduto prima del 20 marzo 2023?

In questo caso il dispositivo medico può usufruire della proroga (indipendentemente da eventuali deroghe o leggi nazionali) solamente se:

• Prima della data di scadenza del certificato è stato stipulato un accordo scritto tra fabbricante ed ente per la conformità del dispositivo coperto dal certificato in scadenza e il dispositivo destinato a sostituirlo.
• Un’autorità nazionale competente ha garantito una proroga per portare avanti la procedura di conformità entro uno specifico periodo di tempo.

Come dimostrare che il dispositivo legacy beneficia dell’estensione del periodo di transizione?

Una volta soddisfatti i requisiti, la possibilità di usufruire della proroga è automatica per legge. Tuttavia può essere utile e necessario avere un documento che attesti l’estensione della validità del certificato per i dispositivi di interesse. Vengono indicate due possibilità:

• Auto-dichiarazione del fabbricante;
• Confirmation letter emessa dall’organismo notificato che attesti la ricezione della domanda e la conclusione dell’accordo scritto, senza costi aggiuntivi.

Quali elementi sono necessari per l’applicazione formale?

Per i dispositivi con scadenza del certificato dopo il 20 marzo 2023, è necessario sottomettere la domanda di certificazione (applicazione formale) entro il 26 maggio 2024. In questa fase, la documentazione da fornire è solo quella necessaria per l’accordo scritto. Il fabbricante concorda, poi, con l’ente, la scadenza per la sottomissione della specifica e completa documentazione tecnica.

Quali elementi sono necessari per l’accordo scritto con l’organismo notificato?

Per i dispositivi con scadenza del certificato dopo il 20 marzo 2023, è necessario firmare l’accordo scritto con l’organismo notificato, non oltre il 26 settembre 2024. Durante l’accordo scritto si include l’indicazione sulla possibile data di sottomissione della documentazione tecnica completa, non fornita durante l’applicazione formale.

Come dimostrare di aver messo in atto un QMS secondo MDR?

Entro il 24 maggio 2024 il fabbricante deve istituire un sistema di gestione per la qualità (QMS) secondo MDR.

In sede di domanda di certificazione il fabbricante deve fornire i documenti necessari sul tema della sorveglianza: PMS, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione. La valutazione dell’intero sistema di gestione per la qualità verrà considerata dall’organismo notificato successivamente, durante le attività di certificazione.

Cosa succede se l’accordo scritto con l’organismo notificato è firmato prima del 20 marzo 2023?

Se la domanda e/o l’accordo scritto sono stati fatti prima del 20 marzo 2023, la domanda di applicazione rimane valida e non è necessario eseguire un nuovo accordo scritto.

Quali elementi sono necessari per il trasferimento della sorveglianza da ente MDD a ente MDR?

Un accordo a tre (tripartite agreement) viene stipulato tra: fabbricante, ente MDR e dove applicabile ente MDD. In particolare, il mancato coinvolgimento dell’ente in MDD può considerarsi solo se l’organismo notificato non sia più in grado di firmare il contratto (esempio: cessazione dell’attività).

In generale, l’accordo prevede il trasferimento della documentazione da ente uscente a ente entrante. I seguenti punti sono da sottolineare circa il trasferimento della sorveglianza ad un altro organismo notificato:

• Avviene anche se l’organismo notificato MDR non era notificato in MDD;
• L’organismo notificato MDR non prende responsabilità sulla dichiarazione di conformità ma si limita alla sorveglianza;
• Se vi sono le opportune giustificazioni, il nuovo organismo notificato può revocare il certificato MDD.

L’organismo notificato MDD rimane responsabile della sorveglianza al massimo fino al 26 settembre 2024 (o prima, se concordato in tal senso).

Cosa succede, in caso di cambio organismo, al numero di identificazione dell’organismo sull’etichetta?

Se non diversamente indicato nel “tripartite agreement”, il dispositivo legacy può essere immesso sul mercato e messo in servizio con numero dell’ente MDD, anche se la sorveglianza è deputata all’organismo notificato MDR.

Chi usufruisce della rimozione della data di “sell-off”?

Per quei dispositivi che usufruiscono del transitorio è stata rimossa la data di scadenza per la messa a disposizione sul mercato. In particolare, i dispositivi immessi sul mercato prima o durante il periodo di transizione possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza limitazioni.