Un elemento fondamentale per il raggiungimento degli obbiettivi del nuovo regolamento 2017/745 è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici.
Eudamed migliorerà la trasparenza e il coordinamento delle informazioni dei dispositivi in commercio nel mercato dell’UE. Funzionerà come un sistema di registrazione, un sistema collaborativo, un sistema di notifica e un sistema di diffusione (aperto al pubblico).
L’intero sistema gravita intorno a 6 moduli interconnessi:
- Registrazione degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori)
- Registrazione UDI e dispositivi
- Organismi notificati e certificati
- Indagini cliniche e studi delle prestazioni
- Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- Sorveglianza del mercato
Il link ufficiale, ma è ancora un 404
Il sito sarà aperto al pubblico e la Commissione garantisce che le parti pubbliche di Eudamed saranno presentate in un formato di facile utilizzo e consultazione.
Recentemente, sul sito della Commissione Europea, è stato pubblicato quello che sarà il link ufficiale della banca dati: ec.europa.eu/tools/eudamed. Ad oggi però il server risponde con un 404 – The requested page does not exist.
La data di pubblicazione
Il regolamento associava a “circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste” un’eventuale mancata pubblicazione di Eudamed il 26 maggio 2020.
Difficile descrivere meglio l’attuale situazione sanitaria. Peccato però che già a inizio anno, prima dell’emergenza, fosse noto che tale data sarebbe stata disattesa.
Il 23 aprile 2020 il Consiglio e il Parlamento hanno adottato il Regolamento 2020/561 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune sue disposizioni. Tale regolamento rinvia la data di applicazione della maggior parte delle disposizioni del regolamento sui dispositivi medici di un anno, fino al 26 maggio 2021. (La nuova timeline).
Di conseguenza la presunta data di pubblicazione di Eudamed, che sarà accessibile al link ufficiale, è il 26 maggio 2021.
Così non fosse, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste, gli obblighi relativi a Eudamed si applicheranno dopo sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso sulla Gazzetta Ufficiale Europea, conseguente alla valutazione della piena funzionalità di Eudamed.
