Sono moltissime le aziende alle prese con l’importazione di dispositivi medici da paesi extra UE – Cina in particolare – per far fronte all’emergenza COVID-19. Di seguito, gli aspetti da considerare e i requisiti da assolvere per l’importazione.

Lo scenario considerato è quello di un’azienda che intende importare in Italia dispositivi medici lecitamente marcati CE da un fabbricante extra UE, in un periodo in cui la Direttiva 93/42/CEE è ancora in vigore.

Notifica nella banca dati del Ministero della Salute

I dispositivi medici devono essere notificati nella banca dati del Ministero della Salute. Questa attività può farla il fabbricante, il suo mandatario o un soggetto delegato dal fabbricante (ad esempio l’importatore).
In precedenza, altri soggetti delegati possono aver provveduto alla registrazione. Pertanto, prima di procedere, è necessario verificare l’assenza di registrazioni dello stesso dispositivo medico.

Stabilita l’assenza di notifiche precedenti, per notificare il dispositivo medico nella Banca Dati sarà necessario trasmettere al Ministero della Salute via PEC apposita delega compilata sia dal fabbricante extra UE che dall’importatore su modulistica del Ministero.

Ad invio avvenuto non si riceverà risposta dal Ministero, ma sarà possibile notificare da subito il dispositivo medico.

Manuale ed etichettatura in italiano

I dispositivi medici venduti in Italia devono essere corredati da manuale d’uso ed etichettatura in italiano. La traduzione può essere fatta dall’importatore a patto che il fabbricante lo autorizzi definendo eventuali requisiti per l’approvazione della documentazione tradotta.

Inoltre, per evitare problemi in dogana, prima dell’importazione è importante verificare che l’etichettatura non presenti problemi di stampa. In particolare per quanto riguarda il marchio CE.

Doveri in carico all’importatore

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 prescrive specifici doveri in carico a distributori e importatori. La direttiva 93/42/CEE, a tutti gli effetti attualmente in vigore dato il posticipo del regolamento per COVID-19, non è così esplicita.

Nonostante questo ci sono aspetti che l’importatore è tenuto a gestire.

Rintracciabilità

E’ sufficiente mantenere un registro di correlazione del s/n (o numero di lotto) dei dispositivi medici venduti, con i dati del cliente. Non sempre sarà possibile arrivare fino all’utilizzatore, ma è opportuno puntare ad andare il più a fondo possibile nella catena di distribuzione. Anche estendendo questo dovere ai sub-distributori.

Eventi avversi, reclami, difetti

L’importatore che viene a conoscenza di eventi avversi, reclami, difetti e in generale di problemi legati al dispositivo medico, deve comunicarlo immediatamente al fabbricante o al suo mandatario in Europa.
Nulla di più, è però fondamentale che la comunicazione venga effettuata senza ritardi.

Le attività di assistenza tecnica e riparazione, a meno che il fabbricante non ne abbia autorizzato l’effettuazione, non possono essere svolte dall’importatore.

Se hai bisogno di aiuto

Sono molte le richieste che stiamo ricevendo in questo periodo e ci sono molte variabili non considerate in questo articolo. Se hai bisogno di supporto specifico per l’importazione in Italia di dispositivi medici legati alla situazione COVID-19, puoi contattarci, siamo completamente operativi.