La linea guida MDCG 2022-08, emessa ad agosto 2022, lancia un allarme in merito alla possibilità che le scorte di dispositivi medici scarseggino a causa della complessità di recepimento del Regolamento.

Fin dal preambolo, la situazione viene esposta con una drammatica coerenza rispetto al reale stato dei fatti.

[…] L’MDCG riconosce che permangono sfide significative e urgenti nel garantire una capacità sufficiente degli organismi notificati e la prontezza dei fabbricanti al fine di consentire la certificazione dei dispositivi medici […]. I dati raccolti fino ad oggi indicano che ci sono molteplici cause che richiedono un mix di soluzioni.
[…] i Ministri della Salute hanno espresso le loro preoccupazioni che queste sfide, se non affrontate, possano portare all’interruzione della fornitura dei dispositivi necessari per i sistemi sanitari e i pazienti e possano compromettere l’accesso di dispositivi medici innovativi al mercato Europeo. I Ministri della Salute hanno invitato l’MDCG a proporre soluzioni a affrontare le sfide immediate con urgenza.
Le azioni proposte delineate in questo documento sono volte a migliorare l’efficienza dell’applicazione dei requisiti normativi, piuttosto che ridurre, evitare o eliminare requisiti, in particolare in relazione alla sicurezza. […]

Alla richiesta di aiuto da parte di chi opera nel settore, il Medical Device Coordination Group ha risposto con una serie di consigli per migliorare l’efficienza dell’applicazione dei requisiti normativi.

Per gli organismi notificati

• Si suggerisce di eseguire audit ibridi se ritenuti utili.
• Si incoraggia ad usare le precedenti valutazioni, o parti di esse, per evitare inutili duplicazioni di lavoro. A patto però che il personale debitamente qualificato le ritenga valide ed adeguatamente motivate.
• Piuttosto che dedicare tanto tempo alle sorveglianze MDD, sfruttare la flessibilità concessa da apposite linee guida per dedicare parte di quel tempo al passaggio in MDR. A tal proposito verrà emessa un’ulteriore linea guida.
• L’MDCG riesaminerà le sue stesse linee guida che contengono dei carichi di lavoro di natura amministrativa, per gli Organismi Notificati, apparentemente inutili.
• L’MDCG riconosce che sarebbe utile permettere agli Organismi Notificati un uso più diretto (da macchina a macchina) di Eudamed.
• Si suggerisce inoltre di dedicare del tempo alla formazione del personale e al contempo snellire le procedure amministrative interne e garantire che le valutazioni siano svolte in modo tempestivo ed efficiente nel rispetto del Regolamento.
• L’MDCG accetta la richiesta di diluire il numero di rivalutazioni delle notifiche degli Organismi.
• Si esortano tutte le parti coinvolte nel processo di notifica degli Organismi ad accelerare i tempi di gestione delle pratiche.
• L’MDCG cercherà di capire come poter velocizzare l’estensione degli ambiti di designazione degli Organismi.
• L’MDCG si impegna a dare priorità alla valutazione di soluzioni che possano aumentare la capacità operativa degli Organismi.
• In merito alle linee guida, l’MDCG ricorda che sono, appunto, delle linee guida e dovrebbe essere concessa flessibilità su come dimostrare la conformità ai requisiti cogenti, anche a prescindere dal contenuto delle stesse. Inoltre, considerando che queste linee guida sono in continua emissione, gli Organismi dovrebbero evitare di considerare linee guida emesse dopo l’avvio della pratica di certificazione.

Accesso agli Organismi Notificati

• L’MDCG ricorda l’obbligo di rendere pubbliche le tariffe standard, attraverso modalità di esposizione che consentano un facile confronto rispetto alle tariffe degli altri Organismi.
• L’MDCG esorta gli Organismi a sviluppare degli schemi operativi al fine di allocare risorse anche per le PMI e per i nuovi clienti.

Aumento della preparazione dei fabbricanti

• L’MDCG ricorda ai fabbricanti di leggere l’MDCG 2022-11, che abbiamo trattato in questo articolo.
• Si incoraggia il dialogo tra Organismo Notificato e fabbricante prima e durante il processo di certificazione, al fine di migliorare l’efficienza e la prevedibilità del processo di valutazione della conformità, senza però sfociare nella consulenza.
• L’MDCG esorta tutti i coinvolti nel processo di valutazione della conformità a sviluppare percorsi formativi e linee guida per aiutare i fabbricanti ad arrivare più preparati al processo di certificazione.

Altre azioni per facilitare la transizione

• Fornire nuove linee guida per:
  • L’applicazione pratica dell’articolo 61 MDR (valutazione clinica) e dell’articolo 56 IVDR (valutazione delle prestazioni e prove cliniche).
  • Fare un uso appropriato delle linee guida MDCG sull’evidenza clinica per dispositivi legacy e per la dimostrazione dell’equivalenza; in combinazione con i requisiti per l’esecuzione di PMCF/PMPF.
• L’MDCG prende atto della presenza di dispositivi orfani ed agirà di conseguenza al fine di emettere linee guida specifiche al fine, innanzitutto, di fornire una definizione di tale termine.
• L’MDCG esorta le autorità farmaceutiche a semplificare ed incrementare il supporto agli Organismi Notificati che trattano dispositivi che incorporano una sostanza medicinale ausiliaria.

Nuovamente, gli operatori del settore lanciano un chiara e forte richiesta d’auto, ciò nonostante l’MDCG risponde ribadendo concetti ormai noti.

L’unico ed ultimo baluardo di speranza in questo documento? La possibilità che ne escano altri e che si tratti di azioni risolutive rispetto alla situazione in atto.

Il supporto alla transizione verso l’MDR e l’IVDR è un processo continuo, che potrebbe richiedere l’aggiunta di azioni a quelle elencate in questo documento di sintesi.