Il punto di partenza per la scelta delle norme da applicare ad un prodotto, è l’analisi dell’OJEU, la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Nell’ambito della Direttiva 93/42/CEE, la Gazzetta aveva raggiunto un buon livello di completezza, garantendo un’ottima base di partenza per la ricerca e selezione delle norme.

Con l’avvento dell’MDR, la completezza è svanita e gli enti normatori devono lavorare al fine di sviluppare aggiornamenti normativi che possano fornire presunzione di conformità agli specifici requisiti generali di sicurezza e prestazione.
In questa fase, i due attori principali sono la Commissione Europea e gli organismi di normazione. La prima con il ruolo di esortare i secondi ad attuare quanto sopra, al fine di armonizzare le norme al Regolamento 2017/745 (MDR).

L’attività della Commissione, ad oggi, si è concretizzata attraverso i seguenti documenti: Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 (29 ottobre 2020) e lo Standardisation mandate 575 (12 marzo 2021).

Ciò che rende singolari le due richieste, è che riguardano l’armonizzazione della totalità delle norme entro il 2024. Questo determinerà, per i prossimi anni, una notevole carenza di norme armonizzate.

Ad oggi le norme armonizzate al Regolamento e pubblicate sulla Gazzetta, si possono letteralmente contare sulle dita di una mano. In particolare: una sulle prove di irritazione, tre sulla sterilizzazione e l’ultima relativa alle sterilizzatrici.

Ricerca a selezione delle norme da applicare

Vista l’attuale situazione, i fabbricanti sono nuovamente nella condizione di creare proprie regole di selezione delle norme, nella speranza che siano condivise dagli organismi notificati e dalle autorità competenti.

Partendo dal presupposto che non sia possibile applicare il corretto processo di scelta, vediamo come affrontare l’argomento, tramite la definizione di specifiche condizioni:

1. Il prodotto è destinato al mercato Europeo, pertanto le norme devono essere cercate attraverso i database degli organismi di normazione europei: ETSI; CENELEC; CEN.
   
   
2. Molti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’MDR sono totalmente sovrapponibili ai requisiti essenziali della 93/42/CEE. Le norme che coprono tali requisiti – ogni norma armonizzata ha una tabella che ne mette in relazione i punti con i requisiti coperti – possono essere utilizzate per dare presunzione di conformità anche al Regolamento.
   
   
3. I due documenti della Commissione, precedentemente citati, identificano le norme da armonizzare e le relative revisioni; è presumibile che una norma, quando armonizzata, sarà per lo più uguale alla versione citata. Ad esempio, per la norma 60601-1, la commissione Europea esorta l’armonizzazione (entro il 2024) della versione: 60601-1:2006 + A1:2013 + AC2014 + A12:2014 + A2:2020.
   
   
4. Se il dispositivo era già certificato secondo 93/42/CEE – quindi sviluppato in conformità alle norme armonizzate a tale Direttiva – prima di ripetere i test è fondamentale discuterne con l’organismo notificato. Giusto ricordare che i prodotti da anni sul mercato, non diventano tutt’a un tratto insicuri o inefficaci a causa dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento. L’organismo notificato è tenuto a giustificare tecnicamente il motivo legato ad un’eventuale non accettazione dei report di prova già disponibili.
   
   
5. Le due parole chiave in questo periodo saranno: razionale e giustificazione. Come ribadito più volte, non essendo possibile applicare il giusto processo di selezione delle norme, è necessario creare razionali per dimostrare l’adeguatezza delle norme scelte. Il precedente punto è sicuramente una base di partenza coerente.

Nuove norme, in futuro armonizzate

Le richieste di armonizzazione della Commissione Europea riguardano anche norme fino ad ora mai armonizzate. Un elenco delle più particolari:

• 61010-1: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use
  Applicabile da tempo per apparecchiature come: termo disinfettori, lava strumenti e irraggiatori di sacche di sangue, ma con alcune difficoltà a convincere l’ente che, per tali prodotti, seppur non armonizzata, sia nettamente più coerente rispetto alla 60601-1.
  
  
• EN 82304-1: Health Software – Part 1: General requirements for product safety
  Dedicata ai software stand-alone, introduce caratteristiche di sicurezza ad oggi non presenti nella norma che tratta i processi legati al ciclo di vita del SW: la EN 62304.
  
  
• EN ISO 10993-23: Biological evaluation of medical devices – Part 23: Tests for irritation
  Dovrebbe porre le basi per l’esecuzione dei test di irritazione non più in vivo, bensì in vitro.
  
  
• EN ISO 17664-1: Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
  I fabbricanti più attenti già la applicavano, in particolare per lo strumentario chirurgico riutilizzabile; stabilisce le informazioni minime da riportate nei manuali d’uso per garantire un corretto riprocessamento.
  
  
• EN ISO 17664-2: Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
  Stabilisce le informazioni che il fabbricante deve indicare nel manuale per garantire un corretto processo di ripristino delle condizioni di pulizia per quei prodotti che non sono in contatto diretto con il paziente.
  
  
• EN ISO 20417: Medical devices – Information to be provided by the manufacturer
  Dovrebbe completare quanto già presente nella EN 1041 che tratta le informazioni che il fabbricante deve riportare nelle istruzioni per l’uso, estendendo il riferimento anche ad altri documenti di accompagnamento.
  
  
• EN IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle
  EN 80001-1:2011: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software – Part 1: Application of risk management
  Trattano aspetti riguardanti la cyber security, tema totalmente innovativo nell’ambito della regolamentazione dei dispositivi medici attivi, su cui sarà necessario porre particolare attenzione.

Queste sono tra le più interessanti ma, a seconda del settore di interesse, è possibile trovarne altre, che prima o poi saranno armonizzate all’MDR.