In seguito all’ultimo aggiornamento di Eudamed è possibile registrare i codici UDI. I prodotti da registrare, a cui i codici si riferiscono, sono: i dispositivi medici marcati CE secondo MDR; i dispositivi marcati secondo Direttiva in virtù di un certificato valido (detti legacy device) e i dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica (secondo allegato XVI).
Per registrare i codici UDI dei dispositivi medici in Eudamed è necessario accedere con l’EU Login all’area riservata e modificare le autorizzazioni dell’account da viewer a proposer o confirmer. Per farlo, bisogna disporre di almeno due account associati all’azienda. A modifica avvenuta, è possibile accedere all’area di registrazione UDI e registrare i codici.
I codici UDI da registrare in Eudamed sono l’UDI-DI e l’UDI-DI di base. Invece, per i legacy device, per i quali non sussiste l’obbligo di ottenimento del codice UDI, Eudamed genererà un proprio EUDAMED ID.
La registrazione dei codici UDI altro non è che una registrazione dei dispositivi medici.
Le informazione da inserire sono:
- Dettagli del dispositivo medico (classe, modello, se attivo, se ha funzione di misura, se è impiantabile, ecc.);
- Informazioni su tessuti e sostanze;
- Denominazione commerciale e informazioni sull’UDI-DI e PI;
- Condizioni di conservazione/manipolazione;
- Avvertenze o controindicazioni importanti;
- Stati membri sul cui mercato il dispositivo è o sarà disponibile;
- Dettagli sulle indagini cliniche.
Tale registrazione, al momento, non sostituisce la registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute italiano, che rimane obbligatoria.
Data di applicazione dell’obbligo di registrazione degli UDI
Così come per gli altri requisiti dell’MDR che riguardano – direttamente o indirettamente – Eudamed, l’obbligo di registrazione degli UDI si applicherà entro 24 mesi dalla data in cui la banca dati sarà pienamente operativa.
Per questo, al momento, non vige alcun obbligo. I moduli di Eudamed ancora inattivi sono:
- Clinical Investigations and performance studies;
- Vigilance and post-market surveillance;
- Market Surveillance.
Resta valido il suggerimento di avviare comunque l’attività di registrazione per prendere dimestichezza con Eudamed e raccogliere, per ogni prodotto, le informazioni richieste all’atto della registrazione.
Affidare la registrazione a Sistemir
La registrazione dei codici UDI è un processo articolato sia per quanto concerne l’abilitazione dell’account, che per l’inserimento dei dati corretti. Dati, peraltro, visibili al pubblico e all’Autorità Competente. Per questo, è consigliabile avvalersi di un supporto qualificato che garantisca la correttezza della registrazione degli UDI in Eudamed.
Abbiamo risorse interne, esperte, dedicate allo svolgimento di tale attività. Contattaci per un’offerta in modo da fornirti la formazione utile a procedere in autonomia o per affidarci l’intera registrazione.
