Articoli con tag: Norme

La EN 60601-1-2/A1:2021 ha impatto sulle le prove di tipo, il recepimento potrebbe comportare la ripetizione o l'esecuzione di alcuni test.

Sono davero poche le norme armonizzate all'MDR. Una guida per scegliere le più coerenti e le tempistiche future di armonizzazione.

Una serie di nozioni per affrontare con maggiore tranquillità il problema del cercare e scegliere le norme da applicare.

La differenza tra DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) e DHR (Device History Record) e i documenti che li compongono.

Il flusso logico della EN 14971, per affrontare la gestione dei rischi di dispositivi medici in modo corretto e con cognizione. In 4 punti.