Articoli con tag: Software

Le responsabilità delle piattaforme (come App Store e Google Play) e dei fabbricanti di MDSW per la distribuzione online di app medicali.

Linee guida per la corretta qualifica e classificazione dei software di telemedicina secondo MDR e MDCG 2019-11.

Approfondimenti in materia di regolamentazione dei dispositivi medici in cui sono integrate funzioni basate su IA.

Linee guida per gli obblighi di verifica e validazione del processo di apposizione dell'UDI e il nostro sistema di stampa completo e conforme.

Sono davero poche le norme armonizzate all'MDR. Una guida per scegliere le più coerenti e le tempistiche future di armonizzazione.

La Commissione Europea propone il posticipo del regolamento dispositivi medici. Il contenuto della proposta e le nuove date.

Una regola di classificazione applicabile a tutti i dispositivi medici software prevede che questi rientrino almeno nella classe IIa.