Se la tua organizzazione ha registrato o intende registrare legacy device nella banca dati del Ministero della Salute, si configura come dichiarante. I dichiaranti sono tenuti a dare seguito alle azioni obbligatorie recentemente previste dal Ministero della Salute per la gestione dei legacy device che usufruiscono della proroga ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607.
Dispositivi medici con certificato MDD scaduto
Per dispositivi marcati CE e coperti da un certificato MDD, è necessario intervenire nella sezione dedicata al caricamento dei certificati e scegliere tra le opzioni la voce “Proroga della validità dei certificati-R.UE 2023/607”.
Sulla base delle casistiche previste, il sistema determinerà automaticamente la nuova scadenza del certificato. La procedura deve essere effettuata dai dichiaranti anche per i certificati rilasciati da organismi notificati italiani, impostando nella ricerca l’opzione “Effettuare la ricerca sui Certificati notificati in Banca Dati Dispositivi Medici dagli Organismi Notificati Italiani”.
Dispositivi medici di classe I per i quali la procedura di valutazione della conformità MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato
Per dispositivi marcati CE non coperti da un certificato MDD (classe I), per i quali la procedura di valutazione della conformità MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, è necessario intervenire nella sezione dedicata ai dispositivi medici, utilizzare la funzione rimessa in lavorazione e, nella sezione “Documentazione dei dispositivi”, selezionare la casistica idonea.
Il sistema determinerà automaticamente la data fine immissione in commercio del dispositivo sulla base di quanto previsto per la specifica situazione.
Possiamo gestire l’attività
Siamo in contatto con il Ministero a cui abbiamo segnalato le necessità a cui hanno dato seguito.
Le modalità di gestione indicate dal Ministero e riassunte sopra potrebbero non rappresentare la totalità delle casistiche o richiedere passaggi aggiuntivi.
Possiamo dare supporto ai dichiaranti al fine di stabilire l’applicabilità di quanto sopra e gestire direttamente le azioni necessarie.
