Articoli con tag: Doveri dei fabbricanti

Certificati non riconosciuti e mandatario obbligatorio, le gravi conseguenze del mancato aggiornamento dell'Accordo di mutuo riconoscimento.

Secondo l'Articolo 10 dell'MDR, i fabbricanti devono risarcire i danni da prodotto difettoso e disporre di copertura finanziaria sufficiente.

L'indagine clinica non è obbligatoria se si stipula un contratto con il fabbricante di un dispositivo equivalente. Per tutte le classi?

Fabbricanti, mandatari, produttori di kit e sistemi e importatori devono registrarsi nell'Actor registration module di Eudamed.

Sistema qualità, fascicolo tecnico ed ente notificato. Il dettaglio di come ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico.

La pubblicità a dispositivi medici deve essere autorizzata dal Ministero della Salute: costi, tempi, regole e validità dell'autorizzazione.