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Articoli con tag: Scadenze e deroghe
Nuovo
Obbligo registrazione in Eudamed dal 28 maggio 2026
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale l'avviso di piena funzionalità di quattro moduli di Eudamed. La registrazione diventa obbligatoria.
28/11/2025
Dario Bortolotti e Sofia Viganò
Eudamed
Scadenze e deroghe
UDI
Obbligo di apposizione UDI per i dispositivi di classe I
I dispositivi di classe I che non hanno il codice UDI in etichetta, non sono più conformi alla regolamentazione vigente.
17/06/2025
Stefano Rusconi
Doveri dei fabbricanti
Scadenze e deroghe
UDI
La Direttiva NIS2 coinvolge i fabbricanti di dispositivi medici
La Direttiva NIS2 impone obblighi di cybersicurezza anche ai fabbricanti di dispositivi medici che sono medie e grandi imprese.
21/03/2025
Roberta Polisciano
Cybersecurity
Doveri dei fabbricanti
Scadenze e deroghe
Azione richiesta nella banca dati per i legacy device
Il Ministero della Salute ha definito azioni obbligatorie per l'aggiornamento delle registrazioni dei legacy device nella banca dati.
29/02/2024
Matteo Valtorta
Ministero della Salute
Scadenze e deroghe
Domande e risposte in merito alla proroga MDR
La recente proroga dell'MDR ha fatto sorgere diverse domande. In questo articolo, le risposte a quelle più comuni.
05/04/2023
Silvia Pozzi
Legacy device
Scadenze e deroghe
Accettata la proroga MDR al 31 dicembre 2027/2028
La Commissione Europea ha accettato la proposta di proroga MDR. I certificati MDD rimangono validi anche oltre la data di scadenza.
17/02/2023
Matteo Valtorta
Legacy device
Scadenze e deroghe
In accettazione la nuova proroga MDR al 2027/2028
La Commissione Europea sta votando un ulteriore posticipo dell'applicabilità dell'MDR al 2027/2028 per i dispositivi medici.
23/01/2023
Matteo Valtorta
Legacy device
Scadenze e deroghe
Contributo del 5,5% per le spese promozionali, la guida
Entro il 30 aprile di ogni anno è obbligatorio dichiarare le spese per attività promozionali e versare al Ministero il contributo del 5,5%.
20/07/2022
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Ministero della Salute
Pubblicità
Le date di apposizione del codice UDI per i dispositivi medici
Il Regolamento 2017/745 (MDR) definisce le date per l'adeguamento ai requisiti di ottenimento e apposizione del codice UDI.
25/01/2022
Matteo Valtorta
Legacy device
Scadenze e deroghe
UDI
Azione richiesta nella banca dati del Ministero
Dopo l'ultima modifica alla banca dati dei dispositivi medici, è richiesto un intervento per adeguare le registrazioni esistenti. I dettagli.
13/01/2022
Matteo Valtorta
Ministero della Salute
Scadenze e deroghe
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