Articoli con tag: Scadenze e deroghe

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale l'avviso di piena funzionalità di quattro moduli di Eudamed. La registrazione diventa obbligatoria.

I dispositivi di classe I che non hanno il codice UDI in etichetta, non sono più conformi alla regolamentazione vigente.

La Direttiva NIS2 impone obblighi di cybersicurezza anche ai fabbricanti di dispositivi medici che sono medie e grandi imprese.

Il Ministero della Salute ha definito azioni obbligatorie per l'aggiornamento delle registrazioni dei legacy device nella banca dati.

La recente proroga dell'MDR ha fatto sorgere diverse domande. In questo articolo, le risposte a quelle più comuni.

La Commissione Europea ha accettato la proposta di proroga MDR. I certificati MDD rimangono validi anche oltre la data di scadenza.

La Commissione Europea sta votando un ulteriore posticipo dell'applicabilità dell'MDR al 2027/2028 per i dispositivi medici.

Entro il 30 aprile di ogni anno è obbligatorio dichiarare le spese per attività promozionali e versare al Ministero il contributo del 5,5%.

Il Regolamento 2017/745 (MDR) definisce le date per l'adeguamento ai requisiti di ottenimento e apposizione del codice UDI.

Dopo l'ultima modifica alla banca dati dei dispositivi medici, è richiesto un intervento per adeguare le registrazioni esistenti. I dettagli.