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Articoli con tag: Sorveglianza e vigilanza

Errori gravi nelle linee guida Ministeriali sulla vigilanza

Analisi critica delle linee guida ministeriali su reclami e incidenti: errori concettuali, rischi MDR e non conformità regolatorie.

Luca Napolitano e Matteo Valtorta

Ministero della Salute Sorveglianza e vigilanza

Sorveglianza post-commercializzazione: PSUR in due step

Condividiamo lo schema di alto livello applicato ai nostri clienti: l'approccio più lineare per la sorveglianza post-commercializzazione.

Matteo Valtorta

Doveri dei fabbricanti Guida tecnica Sorveglianza e vigilanza

Vigilanza sui dispositivi medici, le linee guida del Ministero

Una nuova circolare del Ministero definisce le modalità di vigilanza sui dispositivi medici in attesa che Eudamed sia operativa.

Matteo Valtorta

Ministero della Salute Sorveglianza e vigilanza

Copertura finanziaria sufficiente, obbligatoria per i fabbricanti

Secondo l'Articolo 10 dell'MDR, i fabbricanti devono risarcire i danni da prodotto difettoso e disporre di copertura finanziaria sufficiente.

Matteo Valtorta

Doveri dei fabbricanti Sorveglianza e vigilanza

Il regolamento dispositivi medici (MDR) in generale

Il regolamento dispositivi medici (MDR) fissa le nuove regole europee di valutazione della conformità. I passaggi chiave.

Matteo Valtorta

Scadenze e deroghe Sorveglianza e vigilanza

Importazione di dispositivi medici per COVID-19

Gli aspetti da considerare per l'importazione di dispositivi medici da paesi extra UE per l'emergenza COVID-19.

Matteo Valtorta

Importatori e distributori Sorveglianza e vigilanza